02 maio Ilegalidade na Exigência de Certificação da ANVISA quanto às Boas Práticas de Fabricação de Produto Médico

276.3 – Na contratação de serviços de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos médico-hospitalares, é ilegal a exigência de certificação com base na Resolução 59/2000, emitida pela Anvisa, que estabelece as “boas práticas de fabricação de produtos médicos”. Ainda na Representação que apontara possíveis irregularidades em pregão eletrônico realizado pelo Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian, vinculado à Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (HU/UFMS), os responsáveis também foram instados a apresentar justificativas quanto à exigência, para fins de qualificação técnica, de certificação com base na Resolução 59/2000, da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC 59/2000), que estabeleceu requisitos para “boas práticas de fabricação de produtos médicos”. Conforme mencionado, anotou o relator em preliminar que as cláusulas restritivas “não visavam a garantir a qualidade dos serviços, pois ou exigiam qualificações que não estavam diretamente ligadas à natureza dos serviços, como no caso da RDC 59/2000 e da autorização de funcionamento da Anvisa”. Na instrução promovida pela unidade técnica, em excerto reproduzido pelo relator no seu voto, consignou-se inicialmente que “a exigência em questão, a despeito de ter sido elencada em seção do edital referente aos procedimentos a serem observados por ocasião do envio da proposta de preços no sistema eletrônico em que se processou a licitação em epígrafe, trata-se, na realidade, de requisito de qualificação técnica, posto ter por objetivo avaliar a aptidão técnica de a licitante vir cumprir, a contento, as futuras obrigações contratuais, de modo a bem executar o objeto do contrato”. Nessa seara, prosseguiu, “a Lei 8.666/1993, em seu art. 30, inc. IV, admite a possibilidade de ser exigida dos licitantes, a título de qualificação técnica, ‘prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial, quando for o caso’, sendo que a correta exegese do termo ‘lei especial’ conduz ao entendimento de que ‘… deve ser entendida no sentido lato, englobando inclusive regulamentos executivos’ (Acórdão 1.157/2005 – 1ª Câmara. Relator: Ministro Valmir Campelo)”. Examinando o teor da Resolução 59/2000, observou a unidade instrutiva que “se sujeitam ao cumprimento das denominadas ‘Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos’ os fornecedores, bem como estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos médicos, ao passo que o objeto do certame em foco restringe-se à prestação de serviço de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos médico-hospitalares”. Assim, concluiu, “ainda que o mencionado ato normativo se enquadre no conceito de ‘lei especial’ previsto no art. 30, inc. IV, do Estatuto de Licitações e Contratos, a exigência de certificação, no caso concreto, mostrou-se desarrazoada e impertinente para o específico objeto do contrato”. Com tal balizamento, acatou o Plenário a proposta do relator para julgar procedente a Representação e, no ponto, rejeitar as razões de justificativa apresentadas pelos responsáveis. Acórdão 434/2016 Plenário, Representação, Relator Ministro Bruno Dantas.